前言：据官方数据显示，中国有近百万的企业取得了ISO9001质量管理体系或行业的质量管理体系认证证书，但对标准的深刻理解与落地应用水平如何呢？相信大家心里都跟明镜似的，本文将围绕ISO9001标准的起草背景、主要内容、核心思想、认证流程做一个全面的介绍。

• 是全球的最佳实践；
• 是全球顶级专家的智慧结晶；
• 是一套被验证的、有效的、系统性的、可持续改进的质量管理理念与工具；

一、简介

• 标准名称： ISO9001:2015
  质量管理体系 - 要求
• 定义： ISO9001
  是国际标准化组织制定并发布的质量管理体系的国际标准。它规定了组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的要求。
• 核心目的：
  帮助组织持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并通过体系的有效应用（包括体系持续改进的过程）以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
• 适用范围：
  极其广泛。它适用于任何类型、规模和提供任何产品或服务的组织。无论您是制造业、服务业、软件公司、政府机构、非营利组织，都可以应用ISO9001来提升管理水平。
• 性质：
  它是一个框架性标准，规定了“要做什么”，而不是“具体怎么做”。组织需要根据自身的具体情况（规模、复杂度、产品/服务特性、风险等）来设计和实施符合标准要求的质量管理体系。
• 认证：
  组织可以自愿选择通过第三方认证机构的审核，以证明其质量管理体系符合ISO9001标准的要求。获得认证证书是组织质量管理能力的一种外部认可。

二、背景

• 质量管理的演变：
  从最初的质量检验（QC）阶段，发展到统计质量控制（SQC），再到全面质量管理（TQM），质量管理理念不断深化。ISO9000族标准是TQM思想在国际标准化层面的体现。
• 全球贸易需求：
  随着全球化进程加速，为了消除贸易壁垒，需要一套国际上公认的质量管理标准，确保不同国家和地区的组织提供的产品和服务具有一致性和可靠性。
• ISO9000族标准诞生：
  国际标准化组织（ISO）于1987年首次发布了ISO9000系列标准（包括ISO9001、9002、9003等）。它迅速成为全球最广泛采用的质量管理体系标准。
• 版本更新： ISO9001
  标准经历了多次修订：
• 1987
  年第一版
• 1994
  年第二版（加强过程控制和文件要求）
• 2000
  年第三版（重大修订，引入过程方法和八项质量管理原则）
• 2008
  年第四版（对2000版的澄清和微调）
• 2015年第五版（现行版本）：
  最重要的修订之一。引入了“基于风险的思维”，更加强调领导作用，更加关注组织环境，结构采用统一的“高阶结构”，增强与其他管理体系标准（如ISO14001）的兼容性，更加灵活地适用于服务型组织和小微企业，对文件化信息的要求更加简化。

三、标准的框架与主要内容（ISO9001:2015 高阶结构 - HLS）

ISO9001:2015采用了与其他ISO管理体系标准（如ISO14001, ISO45001）统一的高阶结构，共分为10个条款：

1. 范围：
   说明标准的适用范围和目的。
2. 规范性引用文件：
   列出本标准引用的其他标准（通常只有一个：ISO9000:2015 质量管理体系 - 基础和术语）。
3. 术语和定义：
   采用ISO9000:2015中给出的术语和定义。
4. 组织环境：
• 4.1
  理解组织及其环境：识别影响组织目标和体系方向的内外部因素（如市场、技术、法规、文化等）。
• 4.2
  理解相关方的需求和期望：识别顾客、监管机构、股东、员工、供应商等对组织的需求和期望。
• 4.3
  确定质量管理体系的范围：明确体系覆盖的产品、服务和地点。
• 4.4
  质量管理体系及其过程：要求组织按标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用，应用“过程方法”和“基于风险的思维”。
5. 领导作用：
• 5.1
  领导作用和承诺：最高管理者必须证明其对质量管理体系的领导作用和承诺。
• 5.2
  方针：最高管理者必须制定、沟通和实施质量方针。
• 5.3
  组织的岗位、职责和权限：确保相关岗位的职责和权限得到分配、沟通和理解。
6. 策划：
• 6.1
  应对风险和机遇的措施：基于4.1和4.2的信息，策划应对风险和机遇的措施（这是2015版的核心新增点）。
• 6.2
  质量目标及其实现的策划：在相关职能和层级上建立可测量的质量目标，并策划如何实现。
• 6.3
  变更的策划：当体系发生变更时，确保变更以受控方式进行。
7. 支持：
• 7.1
  资源：确定并提供所需资源（人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识）。
• 7.2
  能力：确保人员具备必要的能力。
• 7.3
  意识：确保人员知晓质量方针、目标、贡献、不符合的后果等。
• 7.4
  沟通：确定内外部沟通的需求。
• 7.5
  形成文件的信息：管理质量管理体系所需的文件（如质量手册、程序、记录）和记录（即“形成文件的信息”）。2015版不再强制要求质量手册和6个程序文件，但组织仍需提供足够的证据证明符合标准。
8. 运行：
• 8.1
  运行的策划和控制：策划、实施和控制满足产品/服务要求所需的过程。
• 8.2
  产品和服务的要求：确定、评审顾客要求，并与顾客沟通。
• 8.3
  产品和服务的设计和开发（如适用）：对设计和开发过程进行控制。
• 8.4
  外部提供的过程、产品和服务的控制：管理供应商/外包方（采购控制）。
• 8.5
  生产和服务提供：控制生产和服务活动（如受控条件、标识和可追溯性、顾客或外部供方的财产、防护、交付后活动、变更控制）。
• 8.6
  产品和服务的放行：在产品/服务交付前进行验证。
• 8.7
  不合格输出的控制：处理不符合要求的产品或服务（如返工、返修、让步接收、拒收、报废）。
9. 绩效评价：
• 9.1
  监视、测量、分析和评价：确定需要监视和测量的对象、方法、时机，并评价结果（包括顾客满意、内部审核、过程绩效、产品符合性）。
• 9.2
  内部审核：定期进行内部审核以评估体系的有效性和符合性。
• 9.3
  管理评审：最高管理者定期评审体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
10. 改进：
• 10.1
  总则：组织应确定和选择改进机会。
• 10.2
  不合格和纠正措施：处理不合格（包括顾客投诉），分析原因，采取纠正措施防止再发生。
• 10.3
  持续改进：持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

四、核心思想和要求（前7条为质量管理的七大原则）

1. 以顾客为关注焦点：
   这是核心原则。组织应理解顾客当前和未来的需求和期望，并努力超越顾客期望。
2. 领导作用：
   最高管理者必须积极参与，建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的环境。
3. 全员积极参与：
   各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4. 过程方法：
   将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理，有助于提高效率和有效性。强调识别过程、确定输入输出、分配职责、管理风险、测量绩效、持续改进。
5. 改进：
   持续改进总体业绩是组织的永恒目标。
6. 循证决策：
   基于数据和信息的分析和评价进行有效决策。
7. 关系管理：
   与相关方（特别是供应商）建立互利的关系，以增强创造价值的能力。
8. 基于风险的思维： (2015
   版核心) 贯穿整个标准。要求组织主动识别影响其实现目标的不确定因素（风险），并采取措施预防或减少不良影响（威胁），同时抓住机遇。
9. PDCA循环：
   标准的结构隐含了“策划-实施-检查-处置”的循环模式，这是持续改进的基础。

五、企业申请认证的条件

企业要申请ISO9001认证，通常需要满足以下基本条件：

1. 合法注册与经营：
   企业必须是合法注册并正常经营的组织。
2. 建立文件化的质量管理体系：
   已按照ISO9001:2015标准的要求，建立了符合自身特点的质量管理体系，并形成了必要的文件化信息（如质量方针、目标、过程图、必要的程序、记录等）。
3. 体系有效运行：
   质量管理体系已正式运行至少3个月以上（通常是3-6个月），并能提供体系运行的有效证据（如记录）。
4. 完成内部审核：
   按照策划的安排进行了完整的内部审核，覆盖了所有部门和标准条款，并保留了审核记录和报告。
5. 完成管理评审：
   最高管理者主持进行了管理评审，评审了体系的绩效和持续改进的机会，并保留了评审记录。
6. 无重大质量事故与违规：
   在认证审核前的一定期限内（通常是一年），没有发生过重大的产品质量事故、安全事故或严重的顾客投诉/法律诉讼等。
7. 具备必要的资源：
   具备体系运行所需的人力、基础设施、工作环境等资源。
8. 承诺持续改进：
   组织有持续改进质量管理体系的意愿和行动。

六、认证步骤

获得ISO9001认证通常需要经过以下步骤：

1. 决策与准备：
• 高层管理者做出认证决策，明确认证目标。
• 任命管理者代表，负责体系建立、实施和认证协调。
• 进行ISO9001标准培训（管理层、内审员等）。
• 评估现状，识别与标准的差距。
2. 体系策划与设计：
• 确定质量管理体系的范围（产品/服务、地点）。
• 分析组织环境及相关方需求和期望。
• 制定质量方针和质量目标。
• 识别质量管理体系所需的过程及其顺序和相互作用（过程地图）。
• 确定应对风险和机遇的措施。
• 策划体系运行和控制所需的准则、方法、资源、职责等。
3. 体系文件编制：
• 编写必要的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格记录模板等）。
• 文件需符合标准要求且适合组织实际。
4. 体系实施与运行：
• 正式发布体系文件。
• 对全体员工进行体系文件培训和相关意识培训。
• 按照文件规定的要求和流程运行所有相关过程。
• 保持必要的记录作为体系运行的证据。
5. 内部审核：
• 培训合格的内审员。
• 制定内部审核计划。
• 按计划进行内部审核，检查体系是否符合标准和文件要求，是否得到有效实施和保持。
• 记录审核发现，开具不符合报告。
• 分析原因，采取纠正措施并跟踪验证关闭。
6. 管理评审：
• 最高管理者主持管理评审会议。
• 输入包括内审结果、顾客反馈、过程绩效、产品符合性、纠正措施、以往评审跟踪、变更、改进建议等。
• 输出包括体系的改进决定、资源需求、目标调整等。
• 保留管理评审记录。
7. 选择认证机构：
• 选择一家经国家认可委（如CNAS）认可的、信誉良好的认证机构。
• 签订认证合同。
8. 认证审核（通常分两个阶段）：
• 第一阶段审核（文件评审+初访）：
• 审核组现场评审体系文件是否符合标准要求。
• 了解组织现场情况、过程、场所。
• 确认体系范围、复杂程度，评估是否具备二阶段审核条件。
• 沟通二阶段审核计划。
• 识别关注点。
• 第二阶段审核（全面现场审核）：
• 全面深入审核体系在实际运行中是否符合ISO9001标准要求和组织自身文件规定。
• 通过查阅大量记录、访谈人员、现场观察等方式收集客观证据。
• 覆盖所有部门和标准条款。
• 审核结束时召开末次会议，报告审核发现（包括不符合项）。
9. 纠正措施与验证：
• 组织针对审核中发现的不符合项，分析根本原因，制定并实施有效的纠正措施。
• 在规定期限内（通常30-90天）向认证机构提交纠正措施证据。
• 认证机构验证纠正措施的有效性。
10. 认证决定与发证：
• 认证机构的技术委员会根据审核报告、不符合项纠正情况等做出是否推荐认证的决定。
• 批准后，向组织颁发ISO9001质量管理体系认证证书（有效期通常为3年）。
11. 监督审核：
• 在证书有效期内，认证机构会进行年度监督审核（通常每年1次），以确认体系是否持续符合要求并有效运行。
• 监督审核范围通常小于初次认证审核，但需覆盖关键过程和部分条款。
12. 再认证审核：
• 证书到期前（通常3年），需要申请再认证审核，审核范围接近初次认证的第二阶段审核，通过后换发新证书。

七、重要提示

• 认证不是终点：
  获得证书只是开始，持续有效地运行体系并不断改进，才能真正提升组织绩效和顾客满意度。
• 量身定制：
  切忌生搬硬套其他公司的体系文件，必须根据自身实际情况设计和实施。
• 重在实效：
  文件是基础，但更重要的是实际运行效果和产生的价值（如效率提升、成本降低、顾客满意度提高）。
• 员工参与：
  全员的理解、支持和参与是体系成功的关键。
• 基于风险的思维：
  将风险管理融入日常管理活动中，是2015版的核心要求，也是体系有效性的重要保障。

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