关于ISO15189
CNAS-CL02对医学实验室(medicallaboratory)或临床实验室(clinicallaboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院(卫生机构)的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
ISO15189医学实验室——质量和能力要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来，是在ISO9001与ISO17025的基础上提出了针对医学实验室能力与质量的专用要求，目前该内容适用于公认的医学实验室服务领域内的所有学科，在其它服务领域与学科内，例如：临床生理学、医学影像学、医学物理学的同类工作也适用。目前CNAS认可的ISO15189医学实验室已超过600家。
医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是:17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
获得医学实验室认可的好处
1通过医学实验室认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
2通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。通过ISO15189认可的医学实验室有完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
3通过医学实验的认可，可以消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
知标的服务优势 ：
n 服务经验丰富：在CMA与CNAS领域咨询与培训过的客户上百家，通过率100%;
n 服务内容全面：无论是首次拿证，还是后续的人员能力培养或实验室管理提升，完全可以根据客户定制。涉及服务的标准含括ISO/IEC17025、ISO15189、RB/T214、ISO20387等，咨询培训的时间安排也会尽可能配合客户;
n 权威师资团队：目前广东、湖南、北京、天津、浙江、上海、江苏、湖北、河北、河南、四川等地拥有近20名CMA&CNAS的咨询培训师，大部分为CMA与CNAS的评审员或主任评审员，这些老师主持过实验室的筹建、认可、扩项、复审、再认可、搬迁、变更全过程，而且也为许多公司做过认可的咨询与辅导工作，让咱们实验室的认可工作顺利开展、省时、省事、省成本，并帮助组织培养一批真正懂实验室运营的团队，从而达到“授人以渔、事半功倍”的效果
n 与发证主管部门良好的沟通：熟悉认可流程，指导企业做好充分准备，并协助企业与主管部门做好良好的沟通
n “365天特色跟踪服务”：考虑到实验室认可与监管日趋严格，知标对所有的认可客户提供“365天特色免费跟踪服务”，即在我们服务交付后365天内，我们依然提供与之前认可服务相关的免费远程咨询
团队服务过的部分客户名录
l 湖南星邦智能装备股份有限公司
l 湖南东立智能科技有限公司
l 广东省居安消防安全技术服务有限公司
l 上海艾迪康
l 华翔翔能科技股份有限公司
l 南京菲尼克斯实验室
l 湖南电科院检测集团有限公司
l 南方电网广州市供电局计量中心
l ＳＧＳ顺德轻工产品及电气检测实验室
l ＳＧＳ广州食品检测实验室
l 上海浦东新区周浦医院
l 曲靖市第二人民医院
l 南京医科大学附属苏州科技城附属医院
l 浙江省大成建设集团有限公司
l 广东省林业科学研究院
l 广西杰柳建筑工程有限公司
l 天津市思恩机械设备有限公司
l 西门子（中国）有限公司
l 深圳利亚德光电有限公司
l 贵州省辐射环境监理站
l 江西迪比科股份有限公司
l 国家电网有限公司信息通信分公司
l 广州市柏琳汽车零件制造有限公司
l 欣旺达电子股份有限公司电池测
l 中铁重工集团
l 中联重科
l 三一汽车
l 中车株洲电力机车
l 中车能源华东设计院
l 湖南醴陵新世纪陶瓷
l 上海伊斯曼电气股份有限公司
l 株洲南方阀门
l 湖南力合科技
l 湖南和悦镭射
l 湖南天卓管业
l 湘潭电机股份有限公司
l 威胜集团
l 克诺尔制动系统（大连）有限公司
l 科立视材料科技有限公司
l 广东金方圆安全检测有限公司
l 江苏科动检测技术有限公司
l 南方电网广州市供电局计量中心
l 内蒙古宁城县公安司法鉴定中心
l 绥中县海洋环境监测与预报中心
l 伊川县质量技术监督检验测试中心
l 清远市疾病预防控制中心
l 广州市服装研究所
l 湖南省环境监测中心站
l ＡＮＴＡ
l ＴＤＫ（厦门）
l 东莞耐力五金有限公司
l 广东志利纺织有限公司
l 衡阳轿车有限公司
l 汉帛（中国）有限公司
l 内蒙古亿辰电梯有限责任公司
l 佛山德联汽车用品有限公司
l 广州市聚赛龙工程塑料股份有限公司
l 湖南油中王
l 杭州咸亨国际计量中心有限公司
l 浙江首信检测有限公司
l 广东省林业科学研究院
l 广西杰柳建筑工程有限公司
l 天津市思恩机械设备有限公司
知标的服务优势 ：
n 服务经验丰富：在CMA与CNAS领域咨询与培训过的客户上百家，通过率100%;
n 服务内容全面：无论是首次拿证，还是后续的人员能力培养或实验室管理提升，完全可以根据客户定制。涉及服务的标准含括ISO/IEC17025、ISO15189、RB/T214、ISO20387等，咨询培训的时间安排也会尽可能配合客户;
n 权威师资团队：目前广东、湖南、北京、天津、浙江、上海、江苏、湖北、河北、河南、四川等地拥有近20名CMA&CNAS的咨询培训师，大部分为CMA与CNAS的评审员或主任评审员，这些老师主持过实验室的筹建、认可、扩项、复审、再认可、搬迁、变更全过程，而且也为许多公司做过认可的咨询与辅导工作，让咱们实验室的认可工作顺利开展、省时、省事、省成本，并帮助组织培养一批真正懂实验室运营的团队，从而达到“授人以渔、事半功倍”的效果
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