建立ISO13485医疗器械质量管理体系的背景：

ISO13485医疗器械质量管理体系建立的背景是源于医疗器械行业的特殊性和对产品质量的严格要求。医疗器械直接关系到人类的生命健康，因此对其质量有着极高的要求。为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国政府都制定了相应的法规和标准，以规范医疗器械的生产和销售。ISO13485标准就是在这样的背景下产生的。它不仅继承了ISO9001标准的基本要求，还针对医疗器械行业的特点，提出了更多的专用要求。这些要求旨在帮助医疗器械生产企业建立一个完整的质量管理体系，以确保其产品能够满足法律法规的要求，并且在设计、开发、生产、安装、服务等全过程中都能够有效地控制风险，保证产品的质量和安全性。

通过ISO13485认证的好处：

1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法

申请认证的基本条件：

1．企业成立时间至少6个月以上；

2．营业执照；

3. 如是从事I、II、III类医疗器械的生产、销售或经营服务的，需要提供对应的注册许可证、生产许可证、经营许可证或备案证

4．企业正常运营中；

5．企业建立的医疗器械质量管理体系相关标准并能够有效运行。

适用的企业范围：

ISO 13485 标准的适用范围广泛，从事医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务以及处置的企业都可以申请ISO13485认证。

远程医疗设备、医疗软件和移动医疗应用程序的开发者和供应商也需要遵循这一标准，以保障其产品的质量和安全性。

合同制造商和外包服务提供商，如果其业务涉及医疗器械的相关活动，也在 ISO 13485 的适用范围内。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义：

医疗器械的质量管理体系的意义在于确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。

医疗器械的质量管理体系是一整套完整的管理体系，包括设计、生产、销售、使用等各个环节，确保产品的生产和服务环节合理、标准、规范化。完美的管理体系建设需要企业高度重视并进行相关的持续改进和优化，不断探索前沿技术和先进制造，提高产品的性能和服务质量.

您需要做的：

1.沟通企业诉求并确认认证人数和范围

2.及时提供企业的基本资料

3.热情接待审核员，留下良好印象

4.配合审核过程整改异议

5.顺利拿证，提供收件地址，及时查收

6.对我们进行建议反馈

我们为您做的：

1.专业咨询顾问一对一对接，为您准确分析企业情况

2.根据企业需求情况及认证范围，提供适合的发证机构

3.确定相关事项，提供认证办理方案

4.协助企业准备审核所需材料，形成体系文件

5.解决审核异议，确保审核顺利完成

6.证书获批后，及时安全包邮到企业手中

7.回访宝贵意见，并为您持续服务

我们的优势

u 核心创始团队均拥有15年以上全球领先外资TIC机构工作经验

u 立足湖南，服务全国，服务过省内外近百家大中小型企业

u 理论与实战并重的咨询讲师团队，在优势领域拥有全国顶尖级别的专家

u 提供高品质、高效率、高性价比、高满意度的“四高”服务

u 聚焦6类服务与5大优势行业，提供落地整体解决方案

u 完全以客户需求为导向的定制化服务设计

u “365天特色跟踪服务”，不仅关注服务期间的反馈，还会跟踪完成后的效果

u 与全球知名机构合作共赢，例如SGS、BSI、ITS、TUV以及澳大利亚科廷大学、中南 大学、南华大学等建立了合作

部分服务过的客户名录

l 湖南星邦智能装备股份有限公司

l 威胜控股有限公司

l 蓝思科技

l 湖南中蓝新材料有限公司

l 国防科技大学

l 南华大学

l 广西四方汇通人才服务有限责任公司

l 湖南凌翔磁浮科技有限责任公司

l 湖南广立汽车零部件有限公司

l 常德市广和机械有限公司

l 中山市金奥汽车销售服务有限公司

l 湖南维胜科技电路板有限公司

l 湖北亿纬动力有限公司

l 湖南鸿福环保科技有限公司

l 湖南碧臣环境能源有限公司

l 湖南华晟新材料有限责任公司

l 湖南盛势通科技有限公司

l 衡阳鸿鼎物业管理有限公司

l 长沙美盛机电设备有限公司

l 常德瑞齐隆科技发展有限公司

l 湖南营养树生命科技有限公司

l 湖南乾龙科技有限公司

l 杭州地铁科技科技有限公司

l 长沙昌松汽车部件有限公司

l 湖南湘科智测工程技术有限公司

l 湖南江涵电子科技有限公司

l 宁波潇雨文化发展有限公司

l 湖南盛达旺餐饮管理有限公司

l 湖南东立智能科技有限公司

l 湖南天启化学热转印材料检测中心有限公司

知标——传递标准与信任！

助力中国企事业单位快速发展、持续改善，从合规成长到优秀，从优秀蜕变至卓越，不断超越同行、超越自我！